Esclarecimento às usuárias da terapêutica de reposição hormonal e a população em geral

A Federação Brasileira das Sociedades de Ginecologia e Obstetrícia – Febrasgo, e a Sociedade Brasileira do Climatério – Sobrac, entidades médicas que cuidam da saúde da mulher climatérica, em virtude:

  1. Das manifestações e da enorme repercussão na mídia quanto aos resultados do trabalho publicado pelo journal of american medical Association (jama, july 17, 2002 – vol. 288, n. 3, 321-333) do estudo denominado “women’s health initiative” (whi), patrocinado pela National Institute of Health (nhi) dos estados unidos da américa do norte, sobre as influências da terapêutica de reposição hormonal em mulheres pós-menopáusicas;
  2. Da grande preocupação coma saúde das mulheres nesta etapa da vida, especialmente das que estão em uso de trh.

Acham-se no dever de prestar os seguintes esclarecimentos às usuárias de trh e à população brasileira:

O estudo whi reuniu, em várias cidades americanas, mais de 27.000 mulheres pós-menopáusicas com idade entre 50 e 79 anos, sendo a média etária de 63,2 anos. O objetivo primário foi avaliar os efeitos da trh sobre o risco de infarto do miocárdio e de câncer de mama. Também se procurou verificar o risco de acidente vascular cerebral, de embolia pulmonar, de câncer colo-retal e de fratura de bacia. O tempo médio previsto de observação para este conjunto de mulheres era de 8,5 anos. As pacientes para fins do estudo planejado foram divididas em dois grupos.

Grupo 1 – composto de pacientes que haviam retirado o útero (histerectomizadas), tratadas com estrogênios conjugados eqüinos (ece), nas doses de 0,625 mg/dia. Os seus resultados vêm sendo comparados com placebo (substância inativa). Os seus resultados não estão disponíveis ainda para o conhecimento público. – este grupo continua sendo estudado com as pacientes se mantendo dentro dos limites de segurança pré-estabelecidos pelo comitê de monitorização e segurança do estudo.

Grupo 2 – composto de pacientes com útero intacto, tratadas com a associação de estrogênios e progesterona, por via oral, no seguinte esquema: estrogênios conjugados eqüinos e acetato de medroxiprogesterona (amp) nas respectivas doses de 0,625 e 2,5 mg/dia. Igualmente tiveram os seus resultados comparados com placebo. Este grupo teve o seu acompanhamento interrompido após 5,2 anos de seguimento médico das pacientes pois a incidência de câncer invasivo de mama ultrapassou os limites de segurança pré-estabelecidos para as pacientes do estudo.

Os resultados encontrados no grupo 2 (associação de estrogênios e progesterona), que sofreu interrupção na sua continuidade, foram: aumento do risco de câncer de mama (8 casos em 10.000 mulheres a cada ano), infarto do miocárdio (7 casos em 10.000 mulheres a cada ano), acidente vascular cerebral – derrame cerebral – (8 casos em 10.000 mulheres a cada ano) e tromboembolismo venoso (5 casos em 10.000 mulheres a cada ano). De outra parte, houve diminuição do risco de fraturas (5 casos em 10.000 mulheres a cada ano) do quadril e de câncer colo-retal (6 casos em 10.000 mulheres a cada ano).

Considerações sobre os estudos

  1. Deve ser levado em consideração que apenas um regime terapêutico foi utilizado, uma única dose de hormônios foi empregada (doses convencionais) e uma única via de administração dos medicamentos foi testada. Não se analisou as vias não orais (adesivos transdérmicos, gel, implantes e via nasal). Não se avaliou os vários tipos de regimes terapêuticos disponíveis em nosso país. Analisou-se apenas o regime terapêutico que é mais empregado no país em que o estudo foi realizado. Não se levou em consideração os aspectos clínicos singulares de cada paciente que permitiriam a individualização por parte do médico do regime mais apropriado para cada caso, possibilitando, desta forma, otimizar os benefícios e reduzir os riscos.
  2. O aumento do risco relativo de câncer de mama já era referido em estudos anteriores. Parece, conforme o próprio whi mostra, depender do tempo de uso dos hormônios e do emprego concomitante e contínuo de progesterona junto com o estrogênio. O risco neste estudo só foi observado depois de um tempo médio de seguimento de 5,2 anos, o que já havia sido notado em outros estudos.
  3. O grupo de mulheres no estudo whi que estão usando apenas estrogênios não foi interrompido, pois os limites de segurança estão preservados. Os seus resultados serão divulgados em tempo oportuno.
  4. Os resultados deste estudo, inquestionáveis, devem, no entanto, ficar restritos ao regime de tratamento empregado às pacientes dessa faixa etária. Não se podem extrapolar os seus resultados para todos os outros tipos de regimes terapêuticos. De igual modo, não podem ser estendidos para as mulheres que iniciam a trh mais cedo em período mais próximo da menopausa.
  5. Atualmente, existe uma tendência mundial para a administração de baixas doses de hormônios nas mulheres com maior tempo de pós-menopausa e/ou idade mais avançada, o que não foi avaliado no estudo whi.

Parece-nos importante esclarecer que a decisão clínica de iniciar ou dar continuação à trh (conjunta de médico e paciente) deve levar sempre em consideração a peculiaridade de cada caso, em particular procurando individualizar o regime terapêutico a se adotado, as doses e vias a serem empregadas, o tempo de utilização dos hormônios, os benefícios e os riscos desta modalidade de tratamento. Com base nos resultados publicados não parece apropriado indicar a trh em esquema combinado e contínuo com estrogênios e progesterona, especialmente com os mesmos hormônios e as mesmas doses usadas no estudo whi, visando a prevenção primária de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.

Por fim, gostaríamos de enfatizar que não existe razão para pânico. As pacientes usuárias de trh que estejam preocupadas com seu tratamento, devem compartilhar com os seus médicos de confiança a decisão da continuidade do seu atual regime de trh, da eventual conveniência de mudanças ou mesmo da sua interrupção.

FEBRASGO – FEDERAÇÃO BRASILEIRA DAS SOCIEDADES DE GINEC. E OBSTETRÍCIA
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